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CFDA走漏2016中国医疗器械注册状态,色悠久久久久综合网-天天看天天看天天享用

浏览次数: 日期:2016年9月23日
9月20日-21日,由中国药品监督管理研究会主办的2016年首届中国药品羁系科学大会正在京召开。国家食品药品监督管理总局医疗器械注册司司长王者雄正在会上引见了2016上半年医疗器械的注册数据。
  
王者雄讲,往年1-6月,总局共批准医疗器械注册4346项。其中首次注册1140项,一连注册2487项,许可事项更变注册719项。同时,总局共对298项医疗器械注册申请不予注册。
  
他表示,往年上半年的注册数量增幅隐着,同比增长28.4%;其中国产体外诊断试剂增长势头迅猛。国产第三类IVD注册数量是国产有源+无源产品注册数量的2.5倍,注册数量排名前5的企业都是第三类IVD企业。
  
同时,国产医疗器械整体发展态势优胜,国产第三类医疗器械注册数量多于入口注册数量。而且,国产医疗器械与入口医疗器械差异化趋势展示:进口产品主要为有源、无源,国产产品多正在IVD,各有下风。 
 
王者雄借表示,坐同医疗器械审批效果曾展示,住手2016年6月底,共收到坐同医疗器械稀罕审批申请379项,一定了63个产品进入坐同医疗器械稀罕审批通道,已有16个立异医疗器械产品进入市场。如华大基因等公司的第二代基因测序仪、天津科宁公司的乳腺X射线数字化层照相设备、北京品驰公司的植入式迷走神经刺激器、北京先瑞达公司的药物洗脱外周球囊扩大导管等。  
 
王者雄引见,如今《医疗器械优先审批递次》正在审核宣布。  
 
另据药监总局医疗器械技术审评中心主任孔繁圃正在本届大会上说话,2016年1月至8月,共完成医疗器械技术审评7088项,共受理6765项。坐同医疗器械进入稀罕审批通道,匀称受理时间为37个工作日,比一样平常产品受理时间勤俭60%以上。

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